Kathrin Oelschlgel 女士 
德国TOPAS GmbH气溶胶技术专家
Kathrin Oelschlgel毕业于德累斯顿工业大学(TU Dresden)化学工程专业,获得硕士学位。她长期深耕气溶胶特性研究与颗粒测量技术,深度参与TOPAS在制药、医疗及半导体等前沿领域的应用开发与验证工作。
       技术专长覆盖单分散/多分散气溶胶发生、洁净室气流可视化测试、微塑料颗粒基本特性、外科烟雾管理,以及PIPAC(加压腹腔内气溶胶化疗)雾化器喷嘴性能评估等关键方向。学术方面,她曾在《PLOS ONE》等国际期刊发表关于PIPAC雾化器性能的高水平研究论文,并在微塑料特性、纳米材料分散稳定性等领域发表多篇论文。
       作为TOPAS资深技术专家,她长期深入制药与医疗生产一线,精通洁净室单向流/非单向流气流组织验证及气溶胶可视化测试方案。擅长将复杂的颗粒动力学原理与严格的GMP合规要求相结合,致力于为无菌制药工艺提供科学、严谨的环境验证解决方案。

气流即防线,轨迹见真章——ISO 14644、GB/T 25915.3与GMP新规下的气流流型验证实战

第一部分:痛点切入——为什么“静态合格”不等于“动态可控”?
       在无菌制药的世界里,气流是唯一一道“看不见的防线”。它无声无息,却决定着微粒的去留、污染的风险和药品的存亡。然而,无数企业遭遇过这样的困境:静态测试全部合格,动态生产却频频失控。 问题的根源,往往藏在你“看不见”的湍流和涡旋里。

第二部分:标准红线与常见误区
       根据ISO 14644-3:2019第B.6章节及国家标准GB/T 25915.3-2024的规定,洁净室气流流型测试是洁净室性能验证的必检项目。GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》同样要求单向流工作区不得出现明显涡流。GMP无菌药品附录明确要求提供单向流状态的验证数据。
但标准同时也对“如何看”划定了严格边界:ISO 14644-3:2019仅推荐纯水、医药级醇类两类示踪介质,要求示踪物不得造成二次污染,粒径应尽量小。GB/T 36066-2025同样强调,示踪剂需对设备和人员无害。

第三部分:技术核心——中性浮力与醇雾的差异化价值
     “中性浮力”是气流可视化的核心技术属性。ISO 14644-3:2019定义为:示踪粒子密度与空气密度一致,可精准跟随气流流线,无明显沉降或上浮。行业实测划定合规粒径区间:0.3-1μm为理想中性粒径,1-5μm为工程通用区间。而普通水雾的粒径普遍达到5-10μm甚至更大,沉降快,无法真实反映气流轨迹。醇雾技术将医药级醇类粒子粒径稳定控制在0.52μm,贴近物理中性浮力区间,悬浮时间长、可视效果优异。不具备中性浮力的介质,曾导致介质填充失败、产品污染乃至FDA/EU警告信。

第四部分:新规倒逼——从“静态验证”到“全流程验证”
       2025年,国家药监局发布GMP无菌药品附录(征求意见稿),将气流流型验证推向全新高度,要求从单一静态验证转向“动静结合”的全流程验证。污染控制策略(CCS)的全面实施,更将气流流型研究纳入无菌药品污染控制的核心框架。

第五部分:本次分享将回答的三个核心问题
       ISO 14644-3、GB/T 25915.3-2024和GB/T 36066-2025究竟对气流流型测试提出了哪些具体、可操作的合规要求?
水雾与醇雾,在粒径分布、悬浮时间和中性浮力上究竟有何本质差异?这些差异如何直接导致GMP检查的“通过”与“不通过”?
新版GMP无菌附录为何反复强调“气流可视化”?从“静态合格”到“动态可控”,中间差的不只是一次测试,而是一整套验证逻辑的升级——我们该如何构建这套逻辑?
      这不只是一场技术分享,更是一次关于“看见”的思维重构。我们将用真实案例和清晰逻辑,帮你理解为什么气流流型测试被誉为洁净室验证的“眼睛”,以及如何用这双“眼睛”看清那些决定成败的“无形之手”。