在原料药(API)生产过程中,设备清洗直接影响产品质量、GMP 合规及交叉污染控制。随着高活性 API、多品种共线生产以及法规要求不断升级,药企对于清洁验证、设备覆盖率、清洗效率及成本控制提出了更高要求。
本次会议将结合知名制药企业实际应用案例与成功实践经验,深入解析原料药生产设备清洗中的关键挑战与创新解决方案:
1、结合法规的清洁验证难点与方法:
围绕 GB/T 36030、ASME BPE、FDA、EMA、ICH Q9 等法规要求,聚焦 API 生产过程中残留控制、交叉污染风险及复杂设备清洗难点,结合实际项目经验,分享如何提升清洗可靠性与验证通过率。
2、复杂设备清洗真实案例效果分享:
通过发酵罐、搪玻璃反应釜、过滤洗涤干燥三合一设备等典型应用案例,展示精准喷淋技术在解决清洗盲区、提升覆盖率、降低清洗成本及优化生产效率方面的实际效果。
3、创新清洗技术探索:
分享固定洗球、旋转洗球、弹出式洗球等不同清洗技术的选型逻辑,并结合 CFD 流体仿真与覆盖率测试,解析如何打造高效、稳定、可验证的 CIP 清洗体系。
莱克勒将基于多年制药行业应用经验,分享原料药生产设备清洗的工程实践,帮助企业实现从“清洗达标”到“风险可控”的升级,构建更安全、高效、可验证的生产体系。
