丹麦Ellab大中华区验证技术顾问。拥有超过十年验证行业深耕经验,曾主导并参与信达/百特/百济神州/诺和诺德等国际顶尖制药企业在中国区的大型验证项目,熟悉QC实验室系统差距分析和改进,参与过FDA、CFDA、WHO认证项目,熟悉国内外GMP法规。在项目验证管理方面有丰富的知识,包括:计算机化系统验证、工艺验证、设备设施验证、实验室仪器的验证、计算机化系统验证。熟悉配液系统、生产设备、HVAC、注射用水系统、纯化水系统、纯蒸汽系统、压缩空气系统的调试和验证工作。

2026年制药行业迎来多项法规升级-GSP附录5《验证管理》明确要求冷库、冷藏车等设施必须验证确认GB/T 34399-2025新国标规定验证用温度记录仪误差不超过±0.5°C、校准周期不超过1年2026版GMP附录一也对温控设备的验证与日常监测提出了更严格的要求。这些新规让制药企业的合规压力陡增。本次演讲开门见山提问您的验证流程能经得起2026新规的审计吗?演讲人会对比新旧法规的核心变化,揭示企业面临的合规盲区