2025 年 3 月 17 日,国家药监局正式发布《药品生产质量管理规范(GMP)附录一(无菌药品)》公开征求意见稿(行业简称 “2025 公开稿”),首次在国内无菌药品生产监管中引入 CCS 污染控制策略,整体框架对标欧盟附录一,我国无菌药品生产环境管控体系的全面审计。2026 年 1 月 12 日,2026 版征求意见稿(最终定稿前核心修订新版)落地征询,全文条款从 2025 公开稿的 189 条大幅扩充至 235 条,其中第七章「洁净区的确认和监测」作为核心技术章节,修订力度全面升级、条款细化彻底、技术指标非常严苛,直接决定药企无菌生产环境合规整改方向。本次技术交流会围绕洁净区确认、再确认、日常监测三大核心模块,严格对标两版稿件原文条款,以文字解析和表格对比的形式,全面拆解自净时间入法、双粒径检测强制实施、风险周期精准细化、CCS 强制绑定、气流流型全面升级、纯蒸汽与压缩气体全流程纳入等核心变化,帮助无菌药企精准把握监管边界、厘清合规差异、提前布局体系整改,避免最终定稿后出现合规漏洞。
随着2026 版 GMP 附录一征求意见稿正式发布,标志我国无菌药品监管从被动合规迈向风险导向、全流程动态管控。对比 2010 版、2025 公开稿、2026 内部稿,洁净区确认、再确认、监测全面升级:双粒径强制、自净时间入法、CCS 绑定、气流流型中性浮力/示踪剂规范化、公用系统全覆盖、数据完整性强制要求。天津盛源科技依托三十余年洁净环境控制深耕经验,结合官方资料册设备矩阵与CMA 权威检测资质,为药企提供高效过滤器检漏、风速风量、压差、气流流型、悬浮粒子、微生物、温湿度、自净时间、纯蒸汽、压缩气体全参数合规解决方案,完美适配三版法规迭代要求,设备 + 检测 + 校准 + 验证一体化闭环,一次验证、长期合规。
