随着欧盟 GMP 附录 1 修订版正式落地,无菌生产工艺中的 PUPSIT (使用前灭菌后完整性测试)相关要求现已成为行业重点关注内容。
众多企业正面临一大难题:如何在现有设备设计中实现 PUPSIT 合规要求,同时兼顾运行稳定性与成本可控性。即便申请豁免条款,往往也需要投入大量的评估与文件编制工作。
盖米将围绕欧盟 PUPSIT 新规下制药系统阀门设计展开,深度解析合规要点,介绍整套可落地的 PUPSIT 解决方案。方案兼容现有无菌生产系统,无需大规模产线改造,助力企业以高效、稳妥的方式达成附录 1 合规要求。
