20年制药行业相关工作经验,毕业于微生物学相关专业,曾从事微生物学检验,实验室管理,验证与确认 质量保证,质量体系建设等工作,擅长微生物实验室管理体系建设,在微生物学检验,方法开发与验证洁 净区环境控制,消毒与灭菌,微生物鉴定、污染调查等方面具有丰富的理论知识和实践经验熟悉国内外 GMP及相关法规要求,熟悉无菌制剂、口服固体制剂和原料药的生产质量管理,曾多次经历2010年版G MP、FDA、欧盟GMP、TGA、WHO等认证。

霉菌是制药行业洁净区中令人头痛的污染菌之一。霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多 产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,霉菌孢子是霉菌脱离亲本后 能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。当洁净区内发现霉菌时,需要找出生物和非生物因素。生物 性是指进入洁净区的路径,非生物性是指洁净室中允许霉菌扩散的条件,即从源头上控制霉菌进入洁净 区,又要防止可能存在的霉菌的生长繁殖,避免污染进一步扩大,同时还需要进行有效的消杀和持续的环 境监测。另外,环境微生物监测对霉菌污染控制也是非常重要的措施。