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主讲导师：王剑英

天津盛源科技有限公司

新版GMP无菌药品附录征求意见稿：洁净室确认与监测的关键变化

Draft for Comments on the New GMP Aseptic Drug Appendix: Key Changes in Cleanroom Confirmation and Monitoring

2025-10-17 10:00~10:45

预计时长：45分钟

主讲嘉宾介绍

国家食品药品监督管理总局高级研修院特聘专家
天津盛源科技有限公司总经理

内容简介

2010年版无菌药品附录包含15章103条,约1万字,内容较为简洁,聚焦基本要求。而新的征求意见稿调整为12章235条,约4万字,内容大幅增加,结构更系统化。
新规将推动企业优化生产流程,减少质量事故风险。有助于中国药企进入欧盟、美国等严格监管市场,增强出口能力。