斯坦德生物医药 质量总监
高级工程师,18年以上的制药行业工作经验,专长于质量体系管理和药学实验室管理斯坦德生物医药药学研究质量负责人,曾任职知名上市药企QA/QC经理,擅长于FDA数据完整性评估和GMP/CNAS双体系高效运行具有丰富的NMPA GMP检查应对经验,主导和参与FDA、TGA认证项目并获成功。

在医药工业数智化系统环境中,GMP设备的验证与确认工作与以往有何不同?如何在确保合规的前提下,使验证与确认工作既避免不必要的浪费,又能真正发挥风险防控作用?这不仅要求验证负责人熟悉设备软硬件的设计和功能,还需深刻理解其对药品质量安全管理的关键影响,科学合理地设计验证方案,制定验证策略,完成用户需求追溯,满足不断更新的法规要求,以确保设备投入使用后能持续稳定运行。本次分享将结合行业数智化趋势和法规更新,探讨数智化环境下GMP设备验证与确认的方案设计思路和实施策略。